ФДА започна нов процес за одобрување на биосимиларите
Што се биолошките?
Повеќето биолошки се многу големи, комплексни молекули или мешавини на молекули, кои се користат за лекување на рак, Алцхајмерова болест, мултиплекс склероза, ХИВ / СИДА и други сериозни болести.
Биологија ценов конкуренцијата и иновации акт
Одобрувањето на биосимиларите може да помогне да се заштедат трошоци. Третманот со биолошки лекови може да ги чини пациентите и осигурителните компании насекаде од 100.000 до 300.000 долари годишно. Германската фармацевтска асоцијација (GPhA) вели дека доказите од неколку студии сугерираат дека зголемениот влез на биосимиларите на пазарот би можел да заштеди 42 до 108 милијарди долари во период од 10 години.
Претседателот Обама го потпиша Законот за заштита на пациентите и достапната нега во 2010 година, а како дел од тоа законодавство беше одобрен и скратен пат до одобрување за биосимилари. Според Биолошкиот закон за конкурентност на цени и иновации (BPCIA), биолошкиот производ може да се определи за биоподобни доколку податоците покажуваат дека е многу сличен со веќе одобрениот биолошки лек.
Биосмислениот производ мора да има споредливи нивоа на ефикасност и безбедност на оригиналниот производ кој треба да се одобри на забрзана временска рамка; единствените дозволени разлики се во неактивни состојки или компоненти.
Одобрени се првите биосимилари
FDA го одобри првиот биолошки сличен производ во САД во март 2015 година: Zarxio. Зарксио бил биоподобен за Неупоген, лек назначен за лекување на пациенти:
- Со рак кој прима миелосупресивна хемотерапија
- Со акутна миелоидна леукемија која прима индукција или консолидација на хемотерапија
- Кај рак подложен на трансплантација на коскена срцевина
- Проширување на собирање и терапија на автологни периферни крвни прогениторни клетки
- Со тешка хронична неутропенија.
Влијание врз индустријата
Биосимални производи се сомневаат дека ќе продолжат да имаат значително влијание врз фармацевтската индустрија во САД и во Европа. Поради зголемената конкуренција со забрзаните одобренија за биосимиларите и нивното брзо воведување на пазарот, условите на пазарот ќе мора да се развиваат за да се адаптираат. Не само што пациентите ќе имаат повеќе опции за третман, туку, исто така, ќе имаат можност да ги добијат лековите што им се потребни за сериозни нарушувања со многу пониски трошоци од оригиналната биологија. Со биосимиларите стануваат пошироко достапни, потрошувачите можат да очекуваат иста ефикасност, сигурност и сигурност како и оригиналниот лек по намалена цена.
Одобрението на ФДА за забрзана временска рамка за биосимиларите сигнализира промена во индустријата и потенцијал за сериозни падови на добивката за фармацевтските компании. Ова е можност за организации специјализирани за генерички и биосимилари за брзо растење на бизнисот.
Компаниите како Coherus, Teva и Sandoz се очекува да покажат голем раст во текот на следната деценија, кога ќе донесат повеќе биолошки слични производи на пазарот.
Ова е пазар кој ќе остане во фокусот на оваа индустрија од милијарда долари со можност за промена на индустријата засекогаш.