Што е овој детален документ?
DMF е потребен за снабдување на материјали во САД во голем дел, но ФДА не бара од сите производители да поднесат DMF. Сепак, информациите содржани во ДМФ може да се користат за поддршка на Истражувачка нова апликација за лекови (ИНД), нова апликација за лекови (НДА), апликација за скратена апликација за лекови (ANDA), друга DMF, извозна апликација или сродни документи.
ФДА вели дека DMF не може да се замени за IND, NDA, ANDA или извозната апликација. "Не е одобрено или неодобрено", според ФДА. "Техничките содржини на DMF се разгледуваат само во врска со прегледот на IND, NDA, ANDA или извозна апликација."
Производителите на API со голем број DMF често се сметаат за посигурни во поглед на квалитетот, регулаторната положба и способноста да ги задоволат барањата за тековниот добар процес на производство (cGMP).
Пред да се разгледа DMF, производителот мора да поднесе досие за поднесување на формуларот што го упатува DMF. Сите ДМФ не се разгледуваат од страна на ФДА, а поседувањето DMF за производ не гарантира дека производителот го произведува тој производ или може да го снабди со САД.
Во минатото, поднесувањето на DMF беше начин за помалку основани фирми да бараат одреден степен на кредибилитет кога се обидуваат да продаваат на пазарот во САД и на други регулирани пазари.
Сепак, со оглед на тоа што DMFs се разгледуваат кога ANDA или NDA ги референцира, DMF што не е референтен е од сомнителна вредност, дури и ако сопственикот на DMF мисли дека DMF ги прави да изгледаат легитимни. Доставувањето на DMF без клиенти во САД стана многу поретко, па поновите DMF се подобар показател за намерата за производство отколку постарите DMFs.
Петте видови на ДМФ
Тип I: Производствена локација, објекти, оперативни процедури и персонал кој не е специфичен за лек супстанција. Тип I DMF повеќе не се прифаќаат од страна на ФДА, но старите остануваат во датотеката.
Тип II: дрога супстанции, супстанции меѓупроизводи и материјали кои се користат во нивната подготовка, или лек производ. Тип II ДМФ, најчеста форма, исто така, може да ги опфати лековите за дозирање формирани според договорот за друга компанија која ќе поднесе ИНДА.
Тип III: Материјалите за пакување, од шишиња и капачиња до ПВЦ смола што се користат во нивното производство, мора да бидат покриени со DMF или друг документ за FDA, како што е NDA.
Тип IV: Ексципиенс, боја, вкус, суштина или материјал ДМФ. Помошни супстанции се хемиски неактивни супстанции како што се скроб или целулоза, кои се користат за врзување на лекот заедно, така што може да се притисне во таблета. Други примери вклучуваат ароми во детските дроги, алкохол во течности и сл.
Тип V: ФДУ прифати референтни информации кои не се вклучени во другите типови.
FDA бара DMF да бидат актуелни во моментот кога ќе бидат разгледани. Прописите на ФДУ во врска со DMF гласат: "Секое дополнување, промена или бришење на информации во датотека со господар на лекови (освен листата што се бара според став (г) од овој дел) треба да се достави во две копии и да се опише по име, референтниот број, обемот и бројот на страницата што се засегнати во главната датотека на лекот. "
ФДА гарантира дека ДМФ се актуелни. Ако некоја фирма не поднесе годишен извештај во период од три години, агенцијата испраќа "Записни писма за известување" до имателите на ДМФ. Имателот има 90 дена за да одговори и да го достави својот годишен извештај. Ако не успеат да одговорат, нивниот ДМФ може да се затвори.
Упатството на ФДА за досиејата за наркотици на дрога може да се најде на неговата веб-страница.