Како активна компонента во лекови, API предизвикува ефекти на лекот
Производството на API-то традиционално го направиле самите фармацевтски компании во нивните матични земји. Но, во последниве години многу корпорации се одлучија да испратат производство во странство за да ги намалат трошоците.
Ова предизвика значителни промени во начинот на регулирање на овие лекови, со поригорозни упатства и инспекции.
Компоненти на лекови
Сите лекови се составени од две основни компоненти: API, кој е централна состојка, и ексципиенси, супстанции различни од лекот кој помага да се достави лекот во вашиот систем. Помошни супстанции се хемиски неактивни супстанции, како што се лактоза или минерално масло.
На пример, ако имате главоболка, ацетаминофен е активна состојка, додека течноста во гел-капсулата или најголемиот дел од пилулата е ексципиенсот.
Јачина на API-јата
Производителите користат одредени стандарди за да одредат колку е цврст API во секој лек. Сепак, стандардот може да варира од еден бренд до друг. Еден бренд може да користи еден тест, друг поинаков. Во сите случаи, производителите се бара од страна на ФДА да ја докажат потенцијата на нивните производи во реалниот живот пациенти, како и лабораториски услови.
Најдобри производители на API
Еден водечки производител на API-и е TEVA Pharmaceuticals . Со над 300 API производи, тие имаат најголемо портфолио на индустријата. Друг водечки производител е д-р Редди, со повеќе од 60 API-ови во употреба денес.
Каде се направени API-ите?
Иако многу фармацевтски компании се наоѓаат во САД и Англија, повеќето производители на API се во странство.
Најголемите се наоѓаат во Азија, особено во Индија и Кина. Се повеќе и повеќе компании се свртуваат кон аутсорсинг до производителите на API како д-р Редди за намалување на трошоците за скапа опрема, вработени и инфраструктура.
Имено, фармацевтиката на AstraZeneca користи за производство на неколку производствени центри во САД. Сега, само 15 отсто од нивните API-и се создадени во САД и постојат планови да се стави крај на тој мал процент и да се нарачаат сите производство во странство.
Прописи
Квалитетот на API-адресите има значително влијание врз ефикасноста и безбедноста на лековите. Лошо произведените или компромитираните API-и се поврзани со сериозни проблеми, како што се болести, па дури и смрт.
Дури и во случај на аутсорсинг, API-то подлежат на строги регулативи и надзор од земјата во која се испраќаат. На пример, растенијата за производство на API во странство сé уште одат преку инспекција од страна на американската администрација за храна и лекови.
Како што беше потврдено со создавањето на API-ите, фармацевтската индустрија брзо се менува. Компаниите повеќе не се справуваат со секој чекор од процесот на создавање дрога, од создавањето на API кон градење на капсулата. Со цел да се намалат трошоците и да се зголеми профитот, компаниите започнаа да го аутсорсираат создавањето на API-то за странските производители со седиште во Азија.
Додека ова им помогна на нивната крајна линија, постои континуирана загриженост за квалитетот на овие API-и произведени во странство.
Како одговор, управните тела одговорни за безбедноста на пациентите, како што е ФДУ, воведоа интензивни проекции за да обезбедат квалитет на лекот и да ги спречат дефектите. Прекршувањето на било кој од овие стандарди може да резултира со парични казни или многу скапи отстапки за фармацевтските компании зад овие производители.