Минималните стандарди на ФДА
Таа година, пишува Џон П. Свон, историчар на ФДУ, Винтроп Хемиската компанија од Њујорк почна да продава контаминирани таблети, што доведе до стотици повреди и смрт.
Истрагата на ФДУ за Винтроп откри значителни недостатоци во објектите и тешкотиите на фирмата во отповикувањето на расипаните производи. Светската здравствена организација (СЗО) ги подготви своите добрите производни практики за производство и контрола на квалитетот на лековите во 1967 година и подоцна беше прифатена од страна на Дваесет и првата Светска здравствена собрание.
Тековни добри производствени практики во САД
Во Соединетите Американски Држави, тековните добри производни практики, или cGMPs, се формални прописи на ФДА што се содржани во статутите и агенциите на политиката и се однесуваат на дизајнот, следењето и контролата на производните процеси и капацитети. Додавањето на "струја" ги потсетува производителите дека мора да ги користат постојните технологии и системи за да бидат во согласност со прописите.
ФДУ бара производителите на лекови да се придржуваат кон овие прописи кои обезбедуваат идентитет, сила, квалитет и чистота на лекот.
Некои фармацевтски производители имаат воспоставено системи за управување со квалитет и ризици кои ги надминуваат минималните стандарди на cGMP.
Одговарајќи на cGMPs бара од производителите да воспостават системи за управување со квалитет, да добијат висококвалитетни суровини, да воспостават оперативни процедури, да ги детектираат и истражат потенцијалните проблеми со квалитетот на производот и да одржуваат сигурни лаборатории за тестирање.
ФДУ има регулаторно тело за инспекција на постројки за производство на лекови за усогласување со cGMPs.
Инспекцискиот надзор на фармацевтскиот производен објект вклучува проценка дали објектот ги следи регулативите на cGMP. Инспекциите може да бидат случајни или може да бидат предизвикани од извештаи за несакани настани од јавноста или индустријата.
Ако Производителот се најде несоодветен со cGMP регулативите
Ако по инспекција на FDA, производителот се смета дека не е во согласност со регулативите на cGMP, ФДА ќе издаде образец 483 на кој компанијата мора да одговори со објаснување или, ако е потребно, чекори за корективни мерки. "Овој формален систем на контроли во фармацевтска компанија, ако соодветно се практикува, помага да се спречат случаи на контаминација, мешање, отстапувања, неуспеси и грешки", според ФДА.
Правилата на cGMP, документите за упатства и други ресурси за да им помогнат на компаниите за дроги да се усогласат со законот, може да се пристапи на веб-страницата на ФДА и преку претставниците на малото стопанство на ФДА, канцелариите на Окружниот фонд и од Центарот за евалуација и истражување на дрога, Канцеларијата за усогласеност , Одделение за производство и квалитет на производот. Промените во прописите и надградбите на упатствата се објавуваат и во Сојузниот регистар.
Кога компанијата ги прекршува cGMP повредите
Додека ФДА нема овластување да побара од компанијата да се сети на лек кога е во прашање безбедноста на лекот, компаниите обично се потсетуваат доброволно или на барање на ФДА. Ако некоја компанија не се согласи да се сети на дрога, ФДА може да издаде јавно предупредување за дрога и да ги искористи дрогите и да ги отстрани од пазарот. Според ФДА, "Дури и ако лековите не се неисправни, ФДА може да донесе заплена или судски налог во судот за да ги реши прекршувањата на cGMP".
Меѓународни добри производствени практики ресурси
- Здравство Канада: добри производствени практики
- Европска комисија: Упатства за GMP
- Светска здравствена организација: добри производствени практики на СЗО
- Регулаторна агенција за лекови и здравствени производи (MHRA-UK): добра производна пракса
Примери на процеси и обуки опфатени во барањата на cGMP
- Одржување, калибрација и валидација на опремата
- Состојба на објекти
- Квалификации и обука на вработените
- Сигурност и репродуктивност на процесите
- Проверка на методот на тестирање
- Обработка на жалби