Тужбата на ACLU тврди дека патентите на човечки гени го кршат Првиот амандман и законот за патенти, бидејќи гените се "производи од природата" и затоа не можат да се патентираат. ACLU понатаму наложуваше дека патентите за гените на BRCA го ограничуваат пристапот на жените до генетскиот скрининг поради неговата цена и дека монополот на Myriad на тестот ги спречува жените да добијат второ мислење.
Двете страни во случајот беа придружувани од заинтересирани сојузници; групи на пациенти, научници и медицински здруженија на страната на тужителот и на биотехнолошката индустрија и носителите на патенти и правници на страната на огромен број. Американското Министерство за правда (ДОЈ) достави амбициозен краток во декември 2010 година, кој го поддржа случајот на ACLU. DoJ тврдеше дека патентите треба да се доделат само на гени кои биле изменети.
Во март 2010 година, судијата Роберт В. Свит од Окружниот суд на САД во Њујорк пресуди дека патентите биле неважечки. Тој открил дека изолирањето на молекулата не го направило тоа роман, услов за патент.
Меѓутоа, на 29 јули 2011 година, Сојузниот апелациски суд во Њујорк ја поништи одлуката на Свит. Панелот од 3 судии пресуди 3-0 дека комплементарната ДНК (cDNA) , изменетиот тип на ДНК, е патентибилна; 2-1 дека изолираната ДНК е патентибилна; и 3-0 дека методите на Голем број за терапевтски скрининг на гените за рак на дојка и јајниците се патентираат.
Статус
Мнозинството (околу 80 проценти) од носителите на патент на ДНК се универзитети и непрофитни организации кои никогаш не наметнале патент. Академските истражувачи аплицираат за патенти за да го заштитат своето истражување, како и да бараат признание кое доаѓа со научно откритие. Неуспехот да се поднесе барање за патент за откритие би можело да резултира со оневозможен пристап до нивното истражување, ако натпреварувачката лабораторија направи слично откритие, ќе аплицира за патент и ќе ги остварува своите права како носители на патенти.
Така се случил случајот со огромен број. Независната генетика, приватна фирма, го оствари своето законско право како сопственик на патент. Голем број обвиненија околу 3.000 долари за тестот за скрининг на рак и го задржаа ексклузивното право на тестот до истекот на неговиот патент во 2015 година. Ова прашање дополнително беше комплицирано кога се разгледуваше заднината. Несреќата генетика ко-сопственик на патенти за BRCA1 и BRCA2 гени, заедно со Универзитетот во Јута, кои ги откриле гените, а финансиран од грант Националниот институт за здравство (NIH). Како што е вообичаена практика, Универзитетот во Јута ја лиценцираше технологијата на приватна компанија за комерцијален развој.
Што е влогови?
Прашањето дали гените треба да се патентираат влијае врз пациентите, индустријата, истражувачите и други.
Во прашање се:
- Бидејќи Проектот за човечкиот геном беше завршен во 2001 година, Канцеларијата за патенти на САД им додели патенти на речиси 60.000 патенти базирани на ДНК кои ги опфаќаат генетските варијации и технологии за секвенционирање на гените. Околу 2.600 патенти се за изолирана ДНК.
- Истражување научниците одговорност за користење на патентирани генетски технологии во основните истражувања и дијагностички тестирање.
- Пациентот пристап до генетски тестови ограничени со двете трошоци и способност да се добие второ мислење.
- Потенцијални инвестиции во биотехнолошките фирми за развој на генски-базирани терапии и технологии за скрининг
- Етичко и филозофско прашање: Кој ги поседува вашите гени?
Аргументи за
Организацијата за биотехнолошка индустрија, трговска група, изјави дека гените патенти се неопходни за привлекување на инвестиции кои водат кон иновации. Во амикус за судот во врска со случајот Несреќа, групата напиша:
"Во многу случаи, патентите базирани на ген се критични за способноста на биотехнолошката компанија да го привлече капиталот и инвестициите неопходни за развој на иновативни дијагностички, терапевтски, земјоделски и еколошки производи. Така, прашањата покренати во овој случај се од голема важност за американската биотехнолошка индустрија ".
Аргументи против
Тужителите во случајот Myriad тврдат дека седум од 23-те геријски патенти на BRCA немаат закон бидејќи гените се природни и затоа не се патентираат и дека патентите го инхибираат дијагностичкото тестирање и истражувањето на наследниот рак на дојка и јајниците.
Научниците што се противат на генетските патенти тврдат дека голем број патенти го попречуваат истражувањето поради потребата да се лиценцираат или да се плати за патентираните технологии.
Некои лекари и медицински институции се загрижени дека растот на спроведливите патенти го ограничува пристапот на пациентот до генетски дијагностички скрининг тестови за Алцхајмеровата болест, рак и други наследни болести.
Каде што стои
Случајот со огромен број одлучи Врховниот суд на САД на 13 јуни 2013 година. Судот пресуди едногласно дека природно изолираната ДНК не е патентибилна, но таа синтетичка ДНК (вклучувајќи ја и кДНК за BRCA1 и 2 гени) е патентибилна.
Извадок од судската одлука:
"ДНК сегментот што природно се појавува е производ на природата, а не патент заслужен само поради тоа што е изолиран, но cDNA е патент заштитен поради тоа што не се јавува природно ... cDNA не е" производ на природата ", па затоа патент под условите под §101. cDNA не ги претставува истите пречки за патентибилноста како природни, изолирани ДНК сегменти.Неговото создавање резултира со единствена молекула што не е природно, а нејзиниот ред на егзоните може да биде диктиран од природата, но лабораторискиот техничар несомнено создава нешто ново кога интроните се отстранети од ДНК секвенца за да се направи cDNA. "
Одлуката на Врховниот суд остава многу носители на патенти и Канцеларијата за патенти и трговски марки во САД држи мешана торба, со поголема судска постапка. Околу 20 проценти од сите човечки гени се веќе патентирани, според Националното здружение на генетски советници.