Понекогаш за време на клиничкото испитување за одреден лек, може да има сериозни несакани реакции кај субјектите кои го земаат лекот, кој може или не може да биде поврзан со дозата, но се неочекувани, бидејќи тие не се во согласност со тековните информации. Пријавување на SUSAR е важен аспект на клиничките испитувања за тестирање на лекови или клиничка нега и пример за начинот на кој се користи терминот е како што следува:
" Бидејќи клиничките испитувања имале сериозен напад, иследниците на новата дрога морале да поднесат Сузар".
Зошто е важно SUSAR
А SUSAR може да се појави за време на клиничките испитувања или клиничка нега и известување варира од земја или регион во зависност од прописите утврдени од страна на управувачките тела во секоја област.
Европската унија. Известувањето за SUSAR е задолжително за клинички истражувачи во Европската унија. Извештајот мора да биде доставен до националниот надлежен орган во рок од 15 дена од денот на настанувањето (7 дена во случај на смрт или животно-загрозувачко прашање).
САД. Во САД, пријавувањето на несакани дејства за време на клиничките испитувања е задолжително, но за време на клиничката нега, тоа е доброволно. Американскиот ФДА има систем за известување за сериозни несакани настани (SAEs) преку AERS (Систем за известување за несакани настани). За време на процесот на известување и проценка, се одлучи дали несаканиот настан е неочекуван. Прописите на FDA бараат известување во рок од 15 дена за било какви реакции кои се сериозни и неочекувани.
Канада. Во Канада, спонзорите од клиничкото испитување се обврзани да го пријават SUSAR во здравствената Канада. Спонзорите на клиничките испитувања, исто така познати како апликанти, мора да пријават во рок од 15 дена од појавата (7 дена во случај на смрт или опасни по живот) прашање до Здравко Канада било какви SUSARs кои се случиле во и надвор од Канада, додека лекот е во клинички испитувања во Канада.
Во рок од 8 дена по информирањето на Здравко Канада на SUSAR, комплетен извештај кој вклучува проценка на важноста и импликацијата на сите наоди мора да се достави до Health Canada.
Недостаток на хармонизација
Суштинските меѓународни разлики во регулативите за SUSAR и правилата за известување до регулаторните агенции не се целосно усогласени, бидејќи различните региони имаат различни очекувања за количината на информациите што им се дадени на истражувачите и регулаторите и во која временска рамка.
Недостатокот на хармонизација меѓу државите е оценета од страна на Меѓународната конференција за хармонизација (ICH) најмалку половина деценија.
Дефиницијата за "Несакана реакција" што ја користи ICH е "Секоја несакана медицинска појава кај пациент или клинички испитуван субјект администрира фармацевтски производ и што не мора нужно да има каузална врска со овој третман ".
Несакана реакција може да биде одговор на неактивни состојки на лекот и следните настани претставуваат "сериозна" негативна реакција, според ЕУ:
- Смрт
- Епизодна опасност епизода која бара итна интервенција
- Настан што резултира со хоспитализација или што ја продолжува постоечката хоспитализација
- Настани кои резултираат со постојана или значајна онеспособеност или попреченост
- Вродена аномалија или раѓање дефект
- Епизода која бара интервенција за да се спречи погоре и / или трајно оштетување или оштетување
Иако и јавните и меѓународните фармацевтски развивачи имаат сопствени интереси во похармонизиран метод за известување на SUSAR (за меѓународни фармацевтски развивачи, постојат оперативни и етички причини за хармонизирање), се уште постои долг пат да се израмнат разликите во методите и ресурси кои го отежнуваат известувањето.