Разбирање на улогата на овој лек
Терминот biobetter се однесува на рекомбинантен протеински лек кој е во иста класа како постоечки биофармацевтски, но не е идентичен; тоа е подобрено во однос на оригиналот. Biobetters се надоврзуваат на успехот на постоечките, одобрени биолози, но се сметаат за помалку комерцијални ризици отколку развивање на нова класа на биолошки.
Biobetters не се целосно нови лекови и не се генерички верзии на лекови.
Иако многумина сметаат дека биосимиларите се генерички верзии на биотехнолошките лекови, не е можно да се создаде генерички биолошки лек. Тоа е затоа што биофармацевтските производи се произведуваат во живи организми - како што се животни или бактерии - и не можат точно да се копираат.
Конгресот ја овласти Управата за храна и лекови на САД (ФДА) да развие биолошки стимулации за регулаторно одобрување, но процесот е комплициран, кој мора да се осврне на многу проблеми, а патеката сè уште не е финализирана.
Наместо да чекаат процесот да биде завршен, некои производители на дрога се одлучуваат да инвестираат во развојот на биоботерите.
Предности на прескокнување на биолошки слив во корист на развивање на биоботер
Прва генерација биологија - како инсулин и рани рекомбинантни форми на хуманиот хормон за раст - обично се лекови со брзо ослободување кои се даваат преку инфузија или субкутано. Biobetters се развива со користење на протеини или глико-инженеринг, кои, велат експертите, го намалуваат ризикот од имуногеност, го прават лекот побезбеден и поефикасен и бара помало дозирање.
Биобитер има иста цел како и оригиналниот биолошки, но неговиот ефект врз целта трае подолг временски период.
Бидејќи биообеттер е нов лек, тој ќе ужива 12 години заштита на пазарот во САД и на други пазари, за разлика од биоподобните. Покрај тоа, биоботерите имаат тенденција да имаат пониски R и D трошоци.
Многу од биолозите од првата генерација одат надвор од патентот и ќе се соочат со конкуренција од биосимиларите.
Останува да се види дали биоботерите ќе бидат конкурентни.
Компании кои развиваат биоботари
Ново Нордиск, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly и GlaxoSmithKline сите изразија интерес за развој на биоботерни лекови. Неколкумина се здобиваат со помали, иновативни биофармацевтски компании кои имаат ветувачки нафтоводи.
На пример, британската фарма AstraZeneca ја купи биотехнолошката компанија MedImmune која има намера да се фокусира на биоботерот R & D.
Компанијата Compass Biotechnologies, Inc. од Едмонтон, Алберта, објави кон крајот на декември 2011 година дека се фокусира на развој на подобрени биосимиларни протеини како ЕПО и Г-ЦСФ.
Компас, исто така, има договор за извор на биосимилари на рекомбинантни протеини произведени во клетките "CHO" од PanGen Biotech од Сеул, Јужна Кореја, и договор со Arecor Ltd. од Кембриџ, Англија, за да развијат биообеттерска, термостабилна формулација на комерцијалниот хепатитис Б вакцина.
К. Сринивас Сашидар, истражувачки аналитичар од Фрост и Саливан, напиша дека "Биобитерс ќе биде следната голема можност за биофармацевтските компании и ХР.
Учесниците на пазарот може да очекуваат соработка со овие компании со цел да ги развијат подобрените верзии на биологијата. Организации кои се добро познати за иновации и искуство со генерики може да бидат најдобро позиционирани за да постигнат успех со биоботерите. "
Некои од најголемите предизвици со кои се соочуваат истражувачите вклучени во развојот на биоботерите се да се постигне сличност со молекулата на создавачот и добивање на пристап до податоците на компанијата со потекло, според Сашидар.
Исто така познат како: биосфериор
Пример
Германската компанија за биотехнологија Гликотоп развива TrasGEX, биоботер на исклучително успешната онколошка дрога на Roche Herceptin (trastuzumab). TrasGEX го насочува HER2 рецепторот кој е премногу изразен кај одредени видови на рак, вклучувајќи ги и HER2-позитивните рак на дојка и стомакот.